Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ký công văn gửi các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam liên quan đến việc công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo quy định tại Nghị định 29, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 30/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2022.

Trong lần công bố này, có 14 thuốc được sản xuất trong nước và 41 thuốc nước ngoài. Trong số đó, có các loại thuốc trị viêm gan, giải độc và chống dị ứng; thuốc hướng tâm thần, chống loạn thần; trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm; viêm tuyến tiền liệt mạn tính do vi khuẩn; trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính; dị ứng…

Hơn 10.100 loại giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế được gia hạn từ đầu tháng 6 đến nay. Ảnh: Võ Thu

Đây là lần thứ 4 trong năm 2022 Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế theo quy định của Nghị định 29. Lần thứ nhất gia hạn hơn 6.250 giấy phép (đầu tháng 6), lần thứ hai gần 3.600 (22/7), lần thứ 3 là gần 300 (hôm 23/9). Tổng 4 lần gia hạn có 10.121 loại giấy phép.

Tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược được tổ chức hồi đầu tháng 9, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý dược, cho biết một trong các nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc thời gian qua là do chậm trễ trong cấp phép, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, số lượng lớn hồ sơ đăng ký tồn đọng trong những năm qua.

Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn; năm 2020 là 10 và 2021 có 62 giấy được gia hạn. Theo ông Trung, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trước đó, hôm 10/10, báo cáo về việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30 Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch Covid-19, Quyền Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Chính phủ đề nghị Quốc hội tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 30 thêm 1 năm (đến hết ngày 31/12/2023).

Quyền Bộ trưởng Y tế nhận định, dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (trên 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, trong khi nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó, có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị.