Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Nguyễn Thành Lâm vừa ký văn bản công bố danh mục thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ. 

Theo quy định tại Nghị định 29, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 30/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 nhưng do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19 nên chưa thể hoàn thành thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng đến hết năm 2022.

Trong lần công bố này, 46 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài, trong đó có 10 thuốc được sản xuất trong nước và 36 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được gia hạn đợt này gồm nhóm thuốc chống viêm không steroid (NSAID); thuốc điều trị hướng thần và bổ thần kinh; thuốc điều trị xơ gan, viêm gan cấp và mãn tính, gan nhiễm mỡ; thuốc điều trị phụ khoa; tăng huyết áp; nhiễm khuẩn; hô hấp; viêm dạ dày cấp, mãn tính; hội chứng trào ngược dạ dày thực quản...

Hơn 10.200 loại thuốc trong và ngoài nước đã được Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong nửa năm. Ảnh: Võ Thu 

Đây là đợt công bố thứ 5 của Bộ Y tế về gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định Nghị định 29. Lần thứ nhất gia hạn hơn 6.250 giấy phép (đầu tháng 6), lần thứ hai gần 3.600 (22/7), lần thứ 3 là gần 300 (hôm 23/9), lần 4 là 55 loại (hôm 20/10). Tổng 5 lần gia hạn có hơn 10.200 loại giấy phép.  

Như vậy, hơn 10.200 thuốc đã được duy trì trong năm 2022 sẽ hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc sau ngày 31/12/2022, năm 2023 có 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc). 

Theo Bộ Y tế tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Tháng 10, báo cáo việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 Kỳ họp thứ Nhất - Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch Covid-19, Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan cho biết Chính phủ đề nghị Quốc hội tiếp tục kéo dài thời gian thực hiện việc gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Nghị quyết số 30 thêm 1 năm (đến hết ngày 31/12/2023).

Theo Bộ trưởng Y tế, việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).

Trường hợp không gia hạn kịp thời sẽ ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất kinh doanh của các doanh nghiệp và hoạt động cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh ở mọi chuyên khoa, ở tất cả các tuyến điều trị. Về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.