Đặc biệt là ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của người dân trong quá trình khám chữa bệnh. Với các loại thuốc mới, thuốc phát minh, việc này còn nan giải hơn. 

Người bệnh thiệt thòi do các khoảng trống pháp luật 

Theo quy định của Luật Dược 2016, thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) để các loại thuốc mới đến tay người dùng tối đa là 12 tháng. Tuy nhiên, trên thực tế do những bất cập về quy định hành chính, thường thì phải mất 4 - 5 lần thời gian như thế thuốc mới có thể ra thị trường, đến với người bệnh.

Đó là lý do vì sao nhiều loại thuốc mới còn thiếu vắng trên thị trường Việt Nam. Tính đến 2022, chỉ có 9% (42/460) số thuốc được đưa ra thị trường lần đầu trong giai đoạn 2012-2021 có mặt tại ở nước ta, thấp hơn mức bình quân 20% của khu vực châu Á – Thái Bình Dương. Nhiều bệnh nhân phải ra nước ngoài khám, chữa bệnh để được tiếp cận các giải pháp điều trị tiên tiến trong nước chưa có với chi phí đắt đỏ, gây “chảy máu” nguồn ngoại tệ xấp xỉ 2 tỷ USD mỗi năm.

Đại dịch Covid-19 xảy ra càng làm bộc lộ nhiều khoảng trống pháp luật ảnh hưởng tới việc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe người dân, cũng như hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp trong lĩnh vực này.

thieu thuoc 1268.jpg
Trong Luật Dược sửa đổi, một số thủ tục hành chính được đơn giản hóa sẽ giúp ngành y tế xử lý dứt điểm nguy cơ thiếu thuốc

Tình trạng thiếu thuốc khiến người dân gặp vô vàn khó khăn trong khám chữa bệnh trên toàn quốc thời gian qua là do tồn đọng số lượng hồ sơ xin gia hạn GĐKLH quá lớn do nguồn lực xử lý của cơ quan quản lý bị hạn chế và gián đoạn từ đại dịch Covid-19.

Theo các chuyên gia y tế, khoảng trống cốt lõi ở đây là thiếu những quy định làm thông thoáng việc cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước những tình huống mới, nhất là khi Việt Nam đã tham gia hội nhập sâu rộng với 16 Hiệp định thương mại song phương thế hệ mới.

Trên thực tế thì khoảng trống cốt lõi này đã xuất hiện từ khi thi hành Luật Dược 2016. Nhưng phải đến giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19, trong tình huống chống dịch khẩn cấp, chúng ta đã buộc phải “vượt rào” một số quy định của Luật liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về dược như nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng…

Sự vượt rào đó là nhờ hành lang pháp lý được tạo ra từ những quy định của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của UBTV Quốc hội và Nghị quyết 80 (tháng 1/2023) của Quốc hội cho phép gia hạn tạm thời các thuốc hết hạn đăng ký lưu hành đến hết năm 2024.

Về bản chất, việc kéo dài hiệu lực này hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được ĐKLH nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới, bao gồm cả những nước có quản lý dược chặt chẽ.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đã đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ tồn đọng, đã công bố 10 đợt gần 10.000 GĐKLH thuốc, gần đây nhất là gia hạn 3 hoặc 5 năm cho gần 4.400 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Tuy nhiên, nhìn tổng thể thì một số quy định của Luật Dược 2016 liên quan đến công tác quản lý Nhà nước về cung ứng thuốc gồm nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng... nảy sinh những thủ tục hành chính phức tạp, gây khó khăn cho cả cơ quan quản lý lẫn doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược.

Những thủ tục này chỉ làm chậm quá trình tiếp cận thuốc của người dân, gây ra tình trạng thiếu thuốc, ảnh hưởng đến công tác khám bệnh, chữa bệnh chứ không hoàn toàn làm tăng sự đảm bảo về chất lượng thuốc.

Cách tiếp cận như vậy không phù hợp với chính sách quản lý của Nhà nước trong lĩnh vực dược và cần được sửa đổi.  

Luật Dược sửa đổi sẽ tháo gỡ nhiều nút thắt

Luật Dược sửa đổi sau nhiều lần thảo luận, lấy ý kiến rộng rãi từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân, dự kiến sẽ được Quốc hội xem xét tại kỳ họp thứ 7 (tháng 5/2024), thông qua tại kỳ họp thứ 8 (tháng 10/2024) và sẽ có hiệu lực từ đầu năm 2025.

Với 5 lĩnh vực chính được tập trung sửa đổi như vấn đề tiếp cận và cung ứng thuốc; Xuất nhập khẩu; Định hướng phát triển, kinh doanh dược phẩm; Cơ chế tham chiếu… hy vọng rằng, Luật Dược sửa đổi sẽ đem lại nhiều quyền lợi hơn cho người bệnh; đồng thời mở ra cơ hội phát triển cho ngành Dược nói riêng và ngành Y tế nói chung trong thời gian tới. 

Những quy định cụ thể của Luật Dược sửa đổi về việc áp dụng cơ chế mới, phù hợp với bối cảnh Việt Nam, sẽ giúp đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc mới để người dân tiếp cận được các loại thuốc mới và kỹ thuật y học hiện đại, ngang bằng với tốc độ của các nước trong khu vực.

Từ kinh nghiệm của các nước trong khu vực như Singapore, Philippines, Indonesia và một số nước khác khi áp dụng cơ chế tham chiếu, công nhận/thừa nhận đối với một số loại thuốc mới trong điều kiện thông thường, các chuyên gia cho rằng cần luật hóa cơ chế tham chiếu, công nhận/thừa nhận trong đăng ký thuốc với điều kiện thông thường, chứ không chỉ trong trường hợp khẩn cấp như đã áp dụng trong đại dịch Covid-19.

Trong Luật Dược sửa đổi, một số thủ tục hành chính được đơn giản hóa sẽ giúp ngành y tế xử lý dứt điểm nguy cơ thiếu thuốc, nhờ cơ chế gia hạn tự động GĐKLH thuốc. Việc này sẽ giúp cơ quan quản lý tập trung nguồn lực cho việc đảm bảo an toàn, hiệu quả, chất lượng thuốc lưu hành.

Tuy nhiên, để không còn phải lo lắng về nguy cơ thiếu thuốc hiện hữu trong tương lai gần, các cơ quan quản lý Nhà nước cũng cần sớm có phương án dự phòng đảm bảo áp dụng các giải pháp chuyển tiếp có hiệu lực từ cuối năm 2024 để tiếp tục duy trì hiệu lực của hàng nghìn GĐKLH thuốc đã được gia hạn theo NQ số 80 (01/2023) của Quốc Hội, trong trường hợp hồ sơ gia hạn và cơ chế tự động gia hạn chưa có hiệu lực và Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược không đạt được tiến độ như kỳ vọng.

Khi Luật Dược sửa đổi được thông qua, hy vọng hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực dược cũng sẽ minh bạch hơn; vừa đảm bảo cung ứng thuốc ổn định, bền vững với giá cả hợp lý, chất lượng, vừa tạo ra một thị trường dược phát triển, tạo động lực cho doanh nghiệp không ngừng đưa các loại thuốc phát minh, thuốc mới tiên tiến vào Việt Nam, chẳng những phát triển nền y tế theo hướng phục vụ người dân mà còn giúp khai thác tiềm năng phát triển ngành du lịch khám, chữa bệnh tại Việt Nam. 

Vân Thiêng