Thông tin từ Bộ Y tế, ngày 8/2 Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường vừa ký Quyết định số 62 công bố danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội (Đợt 1).

Trong danh mục này, gần 8.900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.

Danh mục này gồm 3 nhóm: 6.819 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 1.856 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài và 203 loại vắc xin, sinh phẩm.

Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố đợt này gồm thuốc điều trị bệnh lý thông thường và bệnh lý chuyên khoa như tim mạch, tiêu hoá, tiểu đường, cơ xương khớp, hô hấp, nhiễm khuẩn, ung thư...

Năm 2022, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, Bộ Y tế đã công bố hơn 10.300 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký đến hết ngày 31/12/2022.

Hồi đầu tháng 12/2022, Bộ Y tế có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Luật Dược 2016 trước tình trạng hơn 9.000 giấy đăng ký (chiếm 40% số lượng thuốc trên thị trường) hết hạn đăng ký đến hết ngày 31/12/2022, nghĩa là không thể lưu hành từ ngày 1/1/2023 do không được gia hạn.

Cùng đó, theo tính toán của Bộ Y tế, năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc phải xử lý từ cuối năm 2022 đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm.  

Trong khi đó, thủ tục gia hạn theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn; nhân lực của cục "bị quá tải" khi một năm phải xử lý hàng nghìn hồ sơ. 

"Dự kiến mỗi tháng cục chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm" - báo cáo của Bộ Y tế nêu.

Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm hoặc 3 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy hết hạn, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.

Khoản 1, Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội quy định: 

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024, trừ trường hợp sau đây:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược

b) Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược

c) Thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn là 3 năm theo quy định của pháp luật về dược.