Khát khao khẳng định dược phẩm Việt Nam trên bản đồ dược phẩm thế giới

Xoay chuyển chiến lược

Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương (HDPHARMA) được thành lập ngày 21/4/1961 với tên gọi Quốc doanh dược phẩm tỉnh Hải Dương. Sự ra đời của Quốc doanh dược phẩm có ý nghĩa sống còn cho nhân dân trong hoàn cảnh thiếu thốn thuốc men thời bấy giờ.

Tuy nhiên, theo những thăng trầm của thời cuộc, hành trình phát triển sau này của Công ty gặp không ít khó khăn, thậm chí nhiều lần khủng hoảng. Năm 2003, HDPHARMA cổ phần hóa.

Sau nhiều năm kinh doanh tại Ukraine, với mong muốn cống hiến cho quê hương, năm 2014, cựu du học sinh Liên Xô Nguyễn Trung Việt trở về quê hương. Ông quyết định đầu tư vào HDPHARMA và tham gia điều hành trực tiếp với vai trò Chủ tịch Hội đồng quản trị.

Khi tiếp quản công ty, ông Việt nhận thấy, ở Việt Nam, các sản phẩm thuốc giá trị cao, thuốc đặc trị đa phần nhập khẩu từ các nước công nghiệp dược tiên tiến như Đức, Ý, Tây Ban Nha, Mỹ, Nhật Bản… Giá của các loại thuốc này cũng rất cao.

Trong tâm trí ông nảy sinh khao khát xây dựng dây chuyền dược phẩm đạt tiêu chuẩn như các nước công nghiệp dược tiên tiến để sản xuất thuốc chất lượng cao, đáp ứng nhu cầu chữa bệnh cho người Việt Nam và xa hơn là xuất khẩu sang những thị trường khó tính.

“Chúng tôi xác định, đối với một doanh nghiệp sản xuất, công nghệ và R&D (nghiên cứu và phát triển) là quan trọng. Riêng đối với lĩnh vực sản xuất dược phẩm, R&D lại càng quan trọng và là yếu tố then chốt”, Chủ tịch Nguyễn Trung Việt chia sẻ.

Trung tâm R&D nhanh chóng được đầu tư và trang bị đầy đủ máy móc hiện đại nhất. Dưới phân xưởng có loại máy gì, thì về cơ bản Trung tâm R&D sẽ có máy đó phiên bản mini để phục vụ hoạt động nghiên cứu.

Khá nhiều loại máy chuyên dụng đang được sử dụng tại Trung tâm R&D, có thể kể đến: Máy nghiền búa, máy sàng rung, máy trộn cao tốc, máy xát hạt và sửa hạt, máy sấy tầng sôi, máy trộn hoàn tất, máy dập viên, máy bao phim, máy đo góc nghỉ, máy đo độ cứng, máy đo pH, máy thử độ hòa tan, máy khuấy từ gia nhiệt, hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC…

“Trước khi một sản phẩm thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường thì sản phẩm đó sẽ được nghiên cứu kỹ lưỡng ở Trung tâm R&D. Trung tâm sẽ bào chế và sản xuất thử nhiều lần để tối ưu hóa công thức cũng như công nghệ sản xuất. Sản phẩm sẽ được theo dõi độ ổn định và kiểm tra kỹ càng trong phòng thí nghiệm. Khi các chỉ số chất lượng đạt yêu cầu thì Trung tâm R&D sẽ viết hồ sơ nộp cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế). Các chuyên gia dược phẩm hàng đầu của Cục Quản lý dược sẽ thẩm định nhiều lần và cấp số đăng ký. Chỉ khi đó, sản phẩm mới được sản xuất thương mại và lưu hành trên thị trường. Quá trình này có thể mất từ 5 - 7 năm”, ông Việt cho hay.

Con đường phải đi để sản xuất thuốc nội chất lượng cao

Sau khi cùng nhóm chuyên gia nghiên cứu kỹ càng thị trường dược phẩm, vị “thuyền trưởng” của HDPHARMA nhận thấy, EU-GMP là con đường phải đi để có thể sản xuất thuốc nội chất lượng cao và có ưu thế cạnh tranh.

EU-GMP (Good Manufacturing Practices – European Union) là Thực hành sản xuất tốt theo tiêu chuẩn châu Âu - một trong những tiêu chuẩn đánh giá cao nhất của các nhà máy hiện tại trên thế giới. Đây là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được xây dựng và ban hành bởi Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu nhằm kiểm soát các hoạt động hoặc vấn đề xảy ra tại các cơ sở sản xuất dược phẩm. Tiêu chuẩn EU-GMP nhằm đảm bảo sản xuất ra thuốc có chất lượng cao, đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng.

“Có 2 lý do để HDPHARMA quyết tâm đầu tư dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP. Thứ nhất, chất lượng là yếu tố then chốt trong sản xuất dược phẩm. Tâm niệm điều đó, HDPHARMA kiên trì theo đuổi sứ mệnh: Sản xuất ra những sản phẩm dược phẩm theo tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược thế giới, tương đương với các sản phẩm sản xuất ở các nước công nghiệp dược tiên tiến với giá cả phù hợp cho người bệnh Việt Nam. Thứ hai, để có thể xuất khẩu thuốc vào các thị trường khó tính như Liên minh châu Âu, dây chuyền sản xuất phải đạt chứng chỉ EU-GMP”, ông Việt lý giải.

Tháng 10/2015, HDPHARMA bắt tay xây dựng nhà máy HDPHARMA EU tại Cụm công nghiệp Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương.

Để được cấp giấy chứng nhận EU-GMP, dây chuyền sản xuất của HDPHARMA phải đạt rất nhiều yêu cầu khắt khe gồm: Quy trình sản xuất phải được xác định và kiểm soát rõ ràng để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật; Nhân sự tham gia quá trình sản xuất phải đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo kiến thức về tiêu chuẩn EU-GMP; Nhà xưởng và trang thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, bố trí phù hợp với quy trình sản xuất và giảm thiểu tối đa bụi bẩn, nhiễm chéo, rủi ro trong quá trình sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm…

Đây là một quá trình vô cùng phức tạp và đòi hỏi trình độ chuyên môn cao. Vì vậy, HDPHARMA đã mời các chuyên gia hàng đầu châu Âu hướng dẫn và giám sát trong suốt toàn bộ quá trình xây dựng và thực hành sản xuất.

Do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, thời gian thẩm định dây chuyền EU-GMP của HDPHARMA bị kéo dài. Dù đã hoàn thiện nhưng dây chuyền vẫn không thể khai thác, đưa vào sử dụng được vì chưa được cấp chứng chỉ.

Là một trong số ít các doanh nghiệp nội tự triển khai dự án nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn EU – GMP mà không có sự tham gia của cổ đông nước ngoài như nhiều doanh nghiệp khác, HDPHARMA gặp không ít khó khăn.

Trước vô vàn thách thức, thuận lợi duy nhất của HDPHARMA khi thực hiện dây chuyền EU-GMP là có một tập thể tâm huyết, nỗ lực, khát khao thực hiện sứ mệnh của mình. 

Và rồi, ngày 24/6/2022, Cơ quan Quản lý Dược Bungary đã cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn EU-GMP cho dây chuyền sản xuất thuốc viên nén, nén bao phim, viên nang cứng, cốm, bột không chứa kháng sinh Betalactam tại nhà máy HDPHARMA EU.

Chinh phục thị trường quốc tế

“Tính đến thời điểm hiện tại, Nhà máy HDPHARMA EU là cơ sở sản xuất dược phẩm đầu tiên và duy nhất tại miền Bắc được cấp chứng nhận EU-GMP. Tiêu chuẩn EU-GMP được xem như bảo chứng uy tín cho chất lượng dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền: thuốc có chất lượng cao, đủ điều kiện xuất khẩu sang những thị trường dược phẩm hàng đầu thế giới. HDPHARMA đang đăng ký nhiều sản phẩm tại Liên minh châu Âu để sớm xuất khẩu sang thị trường khó tính này. Dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP hoạt động sẽ tạo bước tiến lớn cho HDPHARMA trong việc khẳng định lợi thế cạnh tranh về chất lượng và sản phẩm; góp phần vào sự phát triển của ngành dược nước nhà trên bản đồ được phẩm thế giới”, Chủ tịch Nguyễn Trung Việt tự hào.

Hiện HDPHARMA đã có hơn 50 sản phẩm thuốc xuất khẩu đi các thị trường: Campuchia, Uzbekistan, Iraq, Yemen, Lào... Trong đó, châu Âu, Mỹ, Canada là những thị trường khó tính nhất; còn Trung Đông, Đông Nam Á là hai thị trường tiềm năng.

Những sản phẩm xuất khẩu chủ lực gồm: Ka.na.dol Extra Strength, B Calcium.Kana, Ka.na.Corvit, LOPERAMID.

“Xu hướng chung của ngành dược Việt Nam và thế giới là nâng cấp lên những tiêu chuẩn sản xuất cao nhất để tạo ra sản phẩm có chất lượng cao. Mức độ cạnh tranh của thị trường dược phẩm Việt Nam ngày càng khốc liệt do có sự tham gia của các doanh nghiệp đa quốc gia lớn. Hiện chúng tôi đã có 2 nhà máy sản xuất thuốc với nhiều dây chuyền sản xuất với đầy đủ các dạng bào chế, sản phẩm đa dạng, nên có thể đáp ứng tốt các yêu cầu của các khách hàng khác nhau, tại nhiều thị trường khác nhau”, ông Việt đánh giá.

Những ngày này, HDPHARMA đang tiếp tục phát triển thêm các dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP khác như: Dây chuyền thuốc tiêm kháng sinh Cephalosporin, dây chuyền thuốc dạng rắn đường uống Cephalosporin, dây chuyền thuốc tiêm Non-Betalactam…

“Dây chuyền EU-GMP là con đường duy nhất để sản phẩm của HDPHARMA có thể cạnh tranh với sản phẩm của các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới. Tôi mong muốn xây dựng được nhiều dây chuyền EU-GMP hơn nữa để sản xuất ra nhiều sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn cao nhất của ngành dược thế giới, mang đến những sản phẩm tốt nhất vì sức khỏe cộng đồng.
Tôi mong mỏi người dân Việt Nam có thể sử dụng dược phẩm chất lượng cao nhất được sản xuất trong nước, có giá cả phù hợp. Chúng tôi kỳ vọng HDPHARMA sẽ trở thành doanh nghiệp hàng đầu trong ngành công nghiệp dược Việt Nam,và sản phẩm của chúng tôi sẽ chinh phục ngày càng nhiều thị trường quốc tế”, Chủ tịch Nguyễn Trung Việt bày tỏ.