Ngày 3/3, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà thay mặt Chính phủ ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP nhằm khơi thông các vướng mắc giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành
Theo nghị định này, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 đều được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành đối với các trường hợp vi phạm.
Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm
Nghị định 07 xác định quan điểm chỉ đạo của Chính phủ từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Chính phủ yêu cầu Bộ Y tế từ nay đến hết năm 2024 tập trung thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định 07 cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng; trừ các trang thiết bị không thể khắc phục được yếu tố lỗi, gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dùng.
Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp thu hồi.
Thay đổi quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế
Nghị định số 07 quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau, gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời.
Nghị định 07 cho phép chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá thực hiện theo quy định về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số đăng ký lưu hành
Nghị định số 07 cũng ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành.
Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07 đã sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021 theo hướng: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
.svg){kind=icon}
